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    中认服务

    口罩类别 

    随着新型冠状病毒肺炎的蔓延,口罩等医疗防护用品成为日常必需品,为健康安全构建起关键的防线。口罩分为一次性医用口罩、医用防护口罩、PM2.5防护口罩、日常防护型口罩等。

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    申请流程

    填写申请表

    寄样品到检测机构

    实验室安排样品测试

    测试通过后,出测试报告 

    国内销售

    测试产品

    一次性使用医用口罩、医用外科口罩、日常防护型口罩。

    主要测试项目

    外观、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂能力、呼吸阀盖牢处、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数、环氧乙烷残留量、包装与标识。

    测试标准

    YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩执行标准 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

    GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

    YY 0469-2011《医用外科口罩》

    YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》

    GB/T 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

    GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》

    出口欧洲

    测试产品

    个人防护口罩

    医用口罩

    主要测试项目

    性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。

    标准依据

    医用口罩:EN14683标准,按欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志。

    (1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。

    (2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

    个人防护口罩:EN149标准,需要符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书。

    出口美国

    测试产品

    个人防护口罩

    医用口罩

    主要测试项目

    性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。

    标准依据

    个人防护口罩:由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

    医用口罩:由美国食品药品监督管理局(FDA)管理

    医用口罩

    医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:

    (1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

    (2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

    个人防护口罩

    防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。


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    推荐认证
    • 电池UN38.3认证

      电池UN38.3认证

      电池UN38.3认证

    • 固废检测/固体废物检测

      固废检测/固体废物检测

      为了防治固体废物污染环境,保障人体健康,维护生态安全,促进经济社会可持续发展,制定《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》,经过两次修定,对固体废物贮存、利用、处置等要求更加严格。随着经济社会的快速发展,固体废物污染引发的环境问题逐步显现,而同时固体废物、危险废物的的鉴别、检测的要求也逐步提高。

    • 物流包装检测

      物流包装检测

      包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。

    口罩检测

    随着新型冠状病毒肺炎的蔓延,口罩等医疗防护用品成为日常必需品,为健康安全构建起关键的防线。口罩分为一次性医用口罩、医用防护口罩、PM2.5防护口罩、日常防护型口罩等。

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