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    FDA介绍

    FDA(Food and Drug Administration)认证,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

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    FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

    FDA分类

    1、食品材料FDA检测

    食品接触材料”(Food Contact Materials, 简写:FCM) ,是指产品在正常使用中与食品有接触的材料。因其与食品直接接触,被称为食品的“贴身内衣”,其安全性直接影响到食品的安全,这也是企业最关键的控制点。食品接触材料涉及的产品包括,食品包装,餐具、厨具,食品加工机械厨电产品等,食品接触材料包括:

    塑料、树脂、橡胶、硅胶、金属、合金、电镀、纸张、纸板、玻璃、陶瓷、瓷釉、着色剂、印刷涂料、油墨等。 

    食品接触材料及制品可能会在与食品接触的过程中影响食品的气味、味道以及颜色,更可能会释放出一定量的有毒害化学成分如重金属、有毒添加剂,这些化学成分会迁移到食品中而被人体摄入,危害人类健康。 

    2、食品FDA检测

    3、医疗器械FDA检测

    4、化妆品FDA检测

    5、药品、生物制品FDA检测

    注:NTEK业务范围为:食品材料FDA检测+激光类仪器FDA检测

    申请流程

    1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

    2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价

    3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

    4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

    5、测试完成后提供FDA认证报告

    关于FDA证书

    FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册。

    FDA注册有证书吗:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

    FDA认证、FDA检测和FDA注册区别

    可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;

    FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

    FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

    其他

    · FDA证书是哪个机构发放的?

    FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

    · FDA需要指定的认证实验室检测吗?

    FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

    · FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

    是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


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    推荐认证
    • 电池UN38.3认证

      电池UN38.3认证

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    • 固废检测/固体废物检测

      固废检测/固体废物检测

      为了防治固体废物污染环境,保障人体健康,维护生态安全,促进经济社会可持续发展,制定《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》,经过两次修定,对固体废物贮存、利用、处置等要求更加严格。随着经济社会的快速发展,固体废物污染引发的环境问题逐步显现,而同时固体废物、危险废物的的鉴别、检测的要求也逐步提高。

    • 物流包装检测

      物流包装检测

      包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。

    美国FDA

    FDA(Food and Drug Administration)认证,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

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